厚生労働省は2017年6月8日、医療用医薬品の添付文書の記載要領についての通知を発出した。「原則禁忌」と「慎重投与」を廃止し、「特定の背景を有する患者に関する注意」を新設し項目を整理するほか、通し番号を設定するなど、約20年ぶりに全面変更する。適用は2019年4月1日からで、経過措置期間は5年間。

　厚労省が留意事項として示した、新形式の添付文書の仕様は図1の通り。全体的な印象は変わらないが、各項目に通し番号が付与され、項目が削除、整理されている。以下に変更のポイントをまとめた。