再発成人T細胞白血病リンパ腫（ATL）治療薬候補で抗CCR4抗体であるKW-0761の国内フェーズ2試験の結果の詳細が明らかになった。6月15日から18日までスイスルガノで開催された第11回国際悪性リンパ腫会議（ICML2011）で、国立がん研究センター中央病院の飛内賢正氏によって発表された。

　ATLはレトロウイルスのHTLV－1が発症に関与している末梢性T細胞腫瘍。国内の患者数は約2000名。再発・再燃患者には、悪性リンパ腫の治療法に準じた化学療法が実施されているが、有効な治療法は確立されていない。

　今回発表された臨床試験の結果を基に、2011年4月に協和発酵キリンが、化学療法奏効後に再発又は再燃したCCR4陽性ATLを対象に申請している。

　多施設フェーズ2試験は再発CCR4陽性ATL患者を対象に、KW-0761　1.0 mg/kgを1週間間隔で8回投与した際の有効性及び安全性などを検討した。主要評価項目は寛解率だった。試験には28人が登録され、27人が少なくとも1回KW-0761の投与を受けた。

　26人の患者で効果の評価が可能で、完全寛解（CR）が8人、部分寛解が（PR）が5人となり、寛解率は50％（95％信頼区間 30-70）だった。病変の部位別の奏効率は末梢血が100％（13人中13人、全員がCR）、皮膚が63％（8人中5人、3人がCR）、リンパ節及びリンパ節外が25％（12人中3人、全員CR）だった。

　無増悪生存期間中央値は5.2カ月、全生存期間中央値は13.7カ月だった。

　一方副作用は27人について評価され、多くは軽度から中等度だった。6人の患者で皮膚の重篤な副作用が認められた。スティーブンス・ジョンソン症候群（グレード3）が1人、皮疹（グレード3）が5人だったが、全員ステロイドで管理可能だった。

　現在、未治療のATL患者を対象にKW-0761と化学療法を併用する多施設ランダム化臨床試験が行われている。