かたぎ みほ氏○30歳の時に卵巣がんと告知され手術と化学療法を受ける。その後、友人がドラッグ・ラグの問題に直面したことをきっかけに「卵巣がん体験者の会スマイリー」を設立。18万筆あまりの署名を厚生労働省に提出し、ドキシル承認を訴えた。現在はドラッグ・ラグの根本解決を願って活動中。

●はじめに

　「驚かないで聞いて下さい。トポテカンが承認取り下げになりました。」医薬品業界紙の記者さんからの電話取材は、このような言葉から始まりました。2008年10月のことです。

　私は耳を疑い、すぐに日本化薬に電話をしましたが、「そのような事実はない」とコールセンターから電話をまわされた学術担当はいいました。しかし残念なことに、その後、当局に確認したところ、「承認の取り下げは事実」と回答がありました。

●トポテカンと卵巣がん

　トポテカンは、グラクソ・スミスクライン（GSK）が開発した植物性アルカロイドに分類されるトポイソメラーゼ阻害剤です。日本では、グラクソ・スミスクラインが2001年に小細胞肺癌の適応で承認を取得し、その後、日本化薬が承認を承継しています。卵巣がんに対しては1996年に海外で承認がされ、その後、世界70カ国以上で承認されておりラグは13年。日本では2007年5月に再発卵巣がんに対して承認申請されました。

　日本における卵巣がんは、年間約8000人が罹患し、約4500人が亡くなっています。卵巣がんは自覚症状が乏しく発見が難しいことに加え、日本ではプラチナ耐性やアレルギーが起こった時の治療の選択肢が少ないのが問題とされていました。

　NCCNのガイドラインではSingle-agent non-platinum　based if platinum resistantとして「Gemcitabine」「Liposomal doxorubicin」「Topotecan」と示されており、日本でも婦人科腫瘍学会が2007年に改定した「卵巣がん治療ガイドライン」で再発卵巣がんに対して同じ治療薬を記載しています。しかし、日本では今年（2009年）4月22日にドキシルが承認されるまで、いずれもが卵巣がんに対しては適応外という状態でした。